泛瘤种HER2靶向ADC药物德曲妥珠单抗在华获批 晚期实体瘤患者迎来新选择

基于四项II期临床试验结果，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗近日在中国获批新适应证，单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达IHC3+成人实体瘤患者。这也是该药在中国获批的第十项适应证。

治疗决策从“看瘤种”转向“看靶点”

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科教授、主任医师吴小华表示，过去HER2靶向治疗主要针对特定瘤种，此次德曲妥珠单抗作为靶向HER2的泛肿瘤治疗方案获批，并在多种HER2阳性实体瘤中展现出具有临床意义的疗效应答，为既往治疗选择有限的患者带来新的希望。哈尔滨医科大学附属肿瘤医院教授张艳桥指出，中国HER2阳性转移性实体瘤患者一旦疾病进展，往往面临治疗选择有限的困境，尤其是既往尚未将HER2靶向治疗纳入标准治疗的肿瘤类型。此次获批意味着治疗决策能够基于HER2表达情况，而不仅取决于肿瘤类型。

临床数据支持跨瘤种获益

DESTINY-PanTumor02研究结果显示，经中心实验室或当地评估确认，针对既往接受过治疗、HER2阳性（IHC3+）的实体瘤患者亚组（n=111），德曲妥珠单抗的中位无进展生存期为10.1个月，中位总生存期为17.7个月。阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静表示，作为中国首个且唯一获批泛肿瘤适应症的靶向HER2 ADC药物，此次适应证获批进一步拓展了其在不同肿瘤类型中的应用。第一三共（中国）总裁林美智雄认为，新适应证的获批意味着肿瘤治疗模式持续迭代升级，方案制定正由聚焦肿瘤原发部位转向聚焦疾病生物学特征，为晚期患者的精准诊疗提供了新的路径。